유방암 여부를 간편하게 알아볼 수 있는 진단키트와 진단키트 분석기기가 나온다.

의료기기 제조 기업 이앤에스헬스케어(대표 서경훈)는 유방암 선별 진단키트 '디엑스미 비씨'와 이를 전자동으로 분석할 수 있는 분석기기 '엘리슈어'를 개발, 국내외 시장에 패키지로 판매할 계획이라고 11일 밝혔다.

이앤에스헬스케어는 이를 위해 최근 식약처 1등급 의료기기 인증 및 CE인증 절차에 돌입했다. 추후 디자인을 개선하고 플라스틱 재질로 사출할 수 있는 양산라인을 갖출 예정이다.

이 회사가 개발한 '디엑스미 비씨'는 혈액으로 유방암을 선별해주는 진단키트다. 효소면역측정법(ELISA)을 활용해 진단한다. 기존 제품이 예후를 찾아내는 제품이라면 이 제품은 유방암을 조기 발견하는데 초점을 맞췄다. 유방 조영술을 받아 발견하기 어려운 유방암도 정확하게 판정해 준다.

'엘리슈어'는 '디엑스미 비씨' 전용 분석기기다. 많게는 96종의 혈액 샘플을 동시에 분석해 4시간 이내에 결과를 보여준다. 진단키트를 삽입하면 모든 과정을 자동으로 진행, 누구나 쉽게 사용할 수 있다. 분석한 결과는 와이파이(WiFi)로 서버에 전송해 데이터로 관리할 수 있다.

가격 경쟁력도 갖췄다. 기존 유사 제품 가격이 대당 5000만원 이상인 반면 이 제품은 절반 수준에 구입할 수 있다.

국내에는 대형 장비를 갖추기 어려운 중소병원과 개인의원을 대상으로 공급할 계획이다. 또 독일 I사와 협력해 유럽 시장 진출도 추진한다.


서경훈 대표는 “말레이시아 대학병원에서 520명을 대상으로 진단키트 임상실증 사업을 추진하고 있고, 국내에서는 식약처 요구로 충남대 병원과 함께 유방암 환자 2000명을 대상으로 임상시험을 추진할 계획”이라면서 “2020년 하반기부터 중소병원과 보건소 등에 보급할 수 있을 것”이라고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com